根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》【2017年第100號】和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，錦州九泰藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的“注射用泮托拉唑鈉”（40mg）于2022年8月23日正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
泮托拉唑鈉的藥用價值：
泮托拉唑鈉，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®），由德國Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市，我公司于1999年首批獲準上市。泮托拉唑鈉為第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+，K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結合而抑制胃酸的產(chǎn)生，其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上，臨床上主要用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎，以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉在消化系統(tǒng)用藥的銷售額位居各類藥品類別的前三位。
注射用泮托拉唑鈉的研究工作：
為貫徹國家針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作要求，我公司于2019年開啟了注射用泮托拉唑鈉的質(zhì)量和療效一致性評價工作，公司通過對比原研藥品的含量、有關物質(zhì)、PH值、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素、無菌等關鍵質(zhì)量參數(shù)，調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)處方及凍干工藝，保證商業(yè)批生產(chǎn)的樣品在穩(wěn)定性考察期內(nèi)與參比制劑的內(nèi)質(zhì)量完全一致。作為高風險注射劑，與國際法規(guī)接軌，同時增加制劑的元素雜質(zhì)研究、特殊安全性研究、包材相容性研究、除菌過濾系統(tǒng)驗證以及包裝完整性驗證等無菌工藝的安全性保證研究，最終實現(xiàn)公司自產(chǎn)制劑的質(zhì)量與安全可以完全取代原研水平。
通過一次性評價的重要意義：
開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的高標準、嚴要求，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存競爭的關鍵。仿制藥一致性評價工作是對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的一次重新洗牌，推動國內(nèi)化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質(zhì)量”升級，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風險質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。通過仿制藥一次性評價占據(jù)招標優(yōu)勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，原研藥品牌優(yōu)勢減弱，仿制藥借助“性價比高”的價格優(yōu)勢將實現(xiàn)突圍。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規(guī)模為6.9億美元（以出廠價計算），國內(nèi)市場規(guī)模為29.5億人民幣（以招標價計算），市場規(guī)模較大。作為公司現(xiàn)有原料與制劑一體化品種，注射用泮托拉唑鈉一致性評價至關重要。我公司注射用泮托拉唑鈉順利通過一致性評價，意味著該藥品具備參與國家藥品集中采購的資質(zhì)條件。在國家集采、藥品降價大勢所趨之下，化學藥品注射劑最終核心的仍是原料藥，因此，原料與制劑一體化是我公司最大的競爭優(yōu)勢。另外，作為第一個注射劑一致性品種，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。
企業(yè)的長足發(fā)展需要我們每一個九泰人不懈的努力，攻堅克難、嚴把質(zhì)量關，把自己工作完成的盡善盡美，用自己的行動為公司增添色彩、書寫輝煌。
研究所 張瑜
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